대웅제약이 보톡스 ‘나보타’의 미국 진출과 관련해 미국 식품의약국에 재신청 절차를 마쳤다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 미국 품목 허가 재신청이 접수됐다는 공문을 받았다고 30일 밝혔다.
 

대웅제약은 그동안 나보타의 미국 수출을 추진했으나 올해 5월 미국 식품의약국으로부터 최종 보완 요구 공문을 받았다.

이에 대웅제약은 보완자료를 제출했다. 미국 식품의약국은 대웅제약이 제출한 보완자료를 심사한 다음 30일 이내 재심사 일정을 알려준다.

미국 식품의약국이 재심사에 들어가면 6개월 안에 판매 승인 여부가 결정된다. 나보타의 재심사 완료 목표일은 2019년 2월2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 식품의약국에 나보타 품목허가 재신청을 접수하면서 미국시장 진출이 가시권 안으로 들어 왔다”며 “품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국시장에 나보타를 성공적으로 출시하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]