GC녹십자셀이 개발 중인 면역항암제가 미국 식품의약국에서 뇌종양 관련 희귀 의약품으로 지정됐다. 

GC녹십자셀은 자체 개발한 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양의 일종인 교모세포종 관련 희귀 의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.
 

미국 식품의약국이 6월 이뮨셀-엘씨를 간암 희귀약으로 지정한 지 2개월 만에 추가 지정을 받은 것이다.

미국 식품의약국은 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀 의약품 지정 제도를 통해 지원하고 있다.

희귀 의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 때 시판 허가 후 7년 동안 독점권 인정 등의 혜택을 받는다.

이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제다.

약 2주 동안 특수 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로 치료한다.

국내에서는 2007년 간암 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받고 판매하고 있으며 2008년부터 교모세포종 환자 180명을 상대로 임상3상 시험을 진행하고 있다.

GC녹십자셀은 미국 식품의약국에 간암, 교모세포종 외에도 추가적으로 췌장암 관련 희귀 의약품 지정을 신청해 그 결과를 기다리고 있다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “이뮨셀-엘씨는 국내에서 이미 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다”며 “이뮨셀-엘씨가 성공적으로 미국 식품의약국에서 품목 허가를 받도록 준비하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]