에이프로젠이 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 3번째로 식품의약품안전처에 레미케이드 바이오시밀러 판매 승인을 신청했다.

에이프로젠그룹 계열사인 에이프로젠제약은 식약처에 바이오시밀러 ‘플릭시진’의 품목 허가를 신청했다고 19일 밝혔다.
 

플릭시진은 자가면역질환 치료 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 렘시마, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스와 같은 종류의 바이오시밀러다.

플릭시진이 식의처로부터 판매허가를 받게 되면 국내에서 3번째로 허가 받은 레미케이드 바이오시밀러가 된다.

플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했고 에이프로젠제약이 국내 판권을 들고 있다. 앞서 2017년에 일본에서는 니치이코제약을 통해 판매허가를 받기도 했다.

에이프로젠은 터키에서도 현지업체 ‘압디’를 통해서 조만간 플릭시진의 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

압디는 에이프로젠 관계사인 바이넥스의 파트너사로 에이프로젠은 지난해 말 플릭시진의 비임상 개발 자료와 일본 임상시험 자료가 포함된 CTD(국제공통기술문서)를 압디사에 제공했다. 압디사는 이 자료를 통해 올해 1분기 터키 식약청에 품목허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다.

에이프로젠제약 관계자는 “터키에서 플릭시진 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다”고 말했다.

에이프로젠은 플릭시진의 미국, 유럽 수출을 추진하고 있으며 현재 미국에서 플릭시진 임상3상이 진행되고 있다.

에이프로젠은 올해 4월 충청북도 오송에 연간 2천 만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다. [비즈니스포스트 이승용 기자]