한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 시판허가 신청을 앞뒀다. 호중구감소증은 백혈구가 줄어드는 질병의 일종이다.

미국 제약회사 스펙트럼은 5일 롤론티스가 미국 임상3상에서 약효의 안정성과 유효성(유효성평가변수) 요건을 충족했다고 밝혔다. 스펙트럼은 혈액종양과 항암분야 신약 개발에 주력하고 있으며 한미약품으로부터 2012년 롤론티스 기술을 수입했다. 
 

이번 임상결과로 롤론티스는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가신청(BLA)에 들어가기로 했다. 스펙트럼은 롤론티스의 후속 임상3상 환자도 모집하고 있다.

롤론티스는 미국 임상3상에서 경쟁약품 뉴라스타(페그-필그라스팀)와 비교해 약리적 효과와 낮은 부작용빈도를 입증했다. 롤론티스는 3주일에 1회 투약으로 효능을 볼 수 있는 반면 뉴라스타는 1주일에 1회 빈도로 사용돼야 한다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품 바이오신약 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 신약 가운데 상용화에 첫발을 떼게 됐다”고 말했다.

조이 터전 스펙트럼 대표이사 사장은 “롤론티스는 후속 임상3상 환자등록을 마쳐 올해 4분기 시판허가 신청도 계획대로 진행될 것”이라며 “수조 원에 이르는 호중구감소증 치료제시장에서 중요한 대안이 될 수 있다”고 말했다.

호중구감소증 치료제시장은 현재 5~6조 원에 이르는 것으로 파악됐다. [비즈니스포스트 김수연 기자]