코오롱생명과학이 일본 제약사와 맺은 티슈진의 인보사 기술수출 계약을 놓고 취소될 위기에 몰리고 있다.

코오롱생명과학은 일본 미츠비시타나베제약과 맺은 인보사 기술수출계약과 관련해 미츠비시타나베제약으로부터 계약 취소 및 계약금 25억 엔 반환요청을 받았다고 19일 밝혔다.
 

미츠비시타나베 제약은 인보사 기술수출 계약체결 당시 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있다는 점을 설명하지 않았고 미국 임상 과정에서 미국식품의약국(FDA)로부터 받은 ‘클리니컬홀드레터(Clinical Hold Letter)’를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다.

클리니컬홀드레터는 임상3상 시료와 관련해 사용승인을 받은 후 임상을 개시해야 한다는 통지서다.

이에 대해 코오롱생명과학은 계약 당시 기존 생산처인 우시(Wuxi)에서 임상시료를 생산할 계획이었으나 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)로 변경했고 이런 과정을 미츠비시타나베 제약과 충분히 공유해왔다고 해명했다.

또 티슈진이 받은 클리니컬홀드레터는 임상3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 데이터들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용을 담은 통지서로 임상시험이 진행되는 도중 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 임상시험을 중단하는 경우 받는 클리니컬홀드와는 다르다는 입장을 보였다.

코오롱생명과학은 이와 관련해 “두 회사의 라이센스 계약에 따라 40영업일간 협의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에서 취소사유 여부에 관해 판단을 받을 예정”이라고 밝혔다. [비즈니스포스트 이승용 기자]