[비즈니스포스트] HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA는 23일(현지시각) 리픽투(성분명 리라푸그라티닙)를 이전에 치료받은 경험이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자의 2차 치료제로 승인했다. 
 

이번 승인은 HLB가 리보세라닙의 허가 문제를 풀기 전에 다른 항암 신약으로 미국 시장 진출의 발판을 마련했다는 의미가 있다.

승인 근거가 된 ‘리포커스(REFOCUS)’ 임상시험에서는 이전에 항암화학요법 또는 항암화학·면역요법을 받은 담관암 환자 116명을 평가했다. 

객관적반응률은 46%, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월로 나타났다. 객관적반응률은 치료 후 종양이 일정 기준 이상 줄거나 사라진 환자의 비율을 뜻한다.

FDA가 권고한 투여량은 하루 한 번 70mg이다. FDA는 허가 정보에 눈 독성, 혈중 인산 수치 상승 등에 관한 주의사항도 포함했다. 엘레바는 앞서 승인 이후 미국 출시를 준비하고 있다고 밝혔다.

김동건 엘레바 대표이사는 "리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고, 치료 선택지가 제한적이었던 환자들의 치료 환경을 개선해 나가겠다"고 말했다. 장은파 기자