[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 후보물질 ‘SB27’의 임상1상 결과를 공개했다.

삼성바이오에피스는 26일 스페인 마드리드에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2026년 학술대회’에서 SB27의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다.
 

이번 임상은 2024년부터 한국을 포함한 4개국의 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 환자를 SB27 또는 미국·유럽에서 허가받은 키트루다를 투여하는 집단으로 나눠 결과를 비교했다.

삼성바이오에피스는 1차평가지표인 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’을 분석한 결과 SB27과 오리지널 의약품의 약동학적 동등성을 입증했다고 설명했다. AUC는 약물 투여 뒤 일정 시간 동안의 혈중 약물 농도를 종합해 체내 약물 노출 정도를 보여주는 지표다.

유효성과 안전성에서도 SB27과 오리지널 의약품 사이에 유사성이 확인됐다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역세포의 단백질인 ‘PD-1’에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.

키트루다는 다양한 암종의 치료에 사용되며 지난해 세계에서 매출 317억 달러(약 46조 원)를 기록했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27 임상1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”라고 말했다. 장은파 기자