[비즈니스포스트] SK바이오팜이 최대 약 1조1천억 원 규모의 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 도입에 제동이 걸렸다.

해당 후보물질의 미국 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다.
 

SK바이오팜은 10일 오파칼림의 제2/3상(RISE2, RISE3) 임상시험과 관련해 개발사 바이오헤이븐이 FDA로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 밝혔다. 

오파칼림은 신경세포의 과도한 흥분을 조절하는 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 뇌전증 치료제 후보물질로 현재 난치성 부분발작 환자를 대상으로 제2/3상 임상이 진행되고 있다. 

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 추가로 확인하기 위한 것이다. 

FDA는 해당 독성 소견의 종특이성을 평가할 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 오파칼림 도입 계약을 체결하기 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 이미 검토했다고 설명했다.

SK바이오팜은 독성학 전문가와 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가들의 검토 등을 토대로 해당 독성 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상일 가능성이 크고 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적인 것으로 평가했다고 설명했다. 

SK바이오팜은 또 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐으며 현재까지 확보된 임상 자료에서 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다고 밝혔다. 

부분 임상 보류에 따라 신규 환자 등록은 일시적으로 중단되지만 이미 오파칼림을 투약하고 있는 환자들은 투약을 계속할 수 있다. 

특히 RISE3는 이미 환자 등록이 완료돼 SK바이오팜은 현재로서는 2026년 하반기 주요지표(톱라인) 결과 발표 일정을 유지하고 있다. 톱라인 결과는 임상시험 종료 뒤 세부 분석에 앞서 주요 평가지표의 성패와 핵심 데이터를 우선 공개하는 것을 뜻한다.

오파칼림을 임상 개발하고 있는 SK바이오팜의 라이선스 계약 상대방인 미국 바이오제약사 바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 관한 추가 비임상시험 평가자료를 제출하고 조속한 부분 임상 보류 해제를 추진한다. SK바이오팜도 바이오헤이븐과 FDA의 요청사항 및 임상 보류 해제에 필요한 대응 방안을 논의하고 있다고 밝혔다.

앞서 SK바이오팜은 8월26일 바이오헤이븐과 오파칼림 및 Kv7 이온채널 플랫폼에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다.

계약 규모는 최대 7억9500만 달러로 계약 당시 환율 기준 약 1조1천억 원에 이른다. 

이 가운데 선급금은 모두 4억 달러로 SK바이오팜은 거래 종결 때 3억5천만 달러를 지급하고 종결 1년 뒤 나머지 5천만 달러를 지급하기로 했다. 

개발 및 허가 단계에 따른 마일스톤은 최대 3억9500만 달러이며 거래 종결은 미국 반독점 관련 승인 등 통상적 선행조건 충족을 전제로 한다. 

현재 두 회사의 계약은 거래 종결 전 단계다. SK바이오팜은 바이오헤이븐 경영진과 이번 임상 보류 문제를 협의하며 해제를 위해 대응하고 있다. 권석천 기자