[비즈니스포스트] 디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 임상2상에서 간 염증·손상 개선과 섬유화 완화 가능성을 확인했다.

디앤디파마텍은 27일 한국거래소 공시를 통해 미국에서 진행 중인 MASH 치료제 후보물질 자보펙듀타이드(DD01)의 임상2상 48주 조직생검 결과를 공개했다고 밝혔다.
 

이번 임상 결과는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 '유럽간학회(EASL Congress 2026)'에서 공개됐다.

MASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증과 간세포 손상이 생기는 질환을 말한다. 병이 진행되면 간이 딱딱하게 굳는 간 섬유화와 간경변 등으로 이어질 수 있다.

조직생검은 간 조직을 직접 채취해 현미경으로 질환 개선 여부를 평가하는 방식이다. MASH 치료제 임상에서는 간 염증과 손상이 개선됐는지, 간 섬유화가 줄었는지를 확인하는 핵심 평가 방법으로 쓰인다.

이번 임상은 미국 12개 기관에서 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 전체 67명의 환자가 모집됐고 이 가운데 기저 시점과 48주 조직생검을 모두 완료한 프로토콜 준수 환자군 35명이 조직학적 유효성 분석 대상에 포함됐다.

분석 결과 자보펙듀타이드 투약군의 50.0%에서 ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’이 확인됐다. 위약군은 15.8%였다.

‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’는 자보펙듀타이드 투약군 62.5%에서 나타났다. 위약군은 5.3%였다.

MASH 해소는 간 조직검사에서 간세포 손상과 염증이 MASH로 진단될 수준에서 벗어났다는 의미다. 간 섬유화 개선이 간이 딱딱하게 굳어가는 정도가 나아졌는지를 보는 지표라면 MASH 해소는 질환의 염증성과 손상 자체가 줄었는지를 확인하는 지표다.

‘MASH 해소 및 섬유화 개선’을 동시에 달성한 환자 비율도 DD01 투약군 37.5%, 위약군 5.3%로 집계됐다.

디앤디파마텍은 세 가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 설명했다.

안전성 측면에서도 48주 투약 기간 우수한 내약성이 확인됐다. 가장 많이 보고된 이상반응은 위장관계 증상이었으며 대부분 경증 또는 중등도 수준에서 일시적으로 나타난 뒤 사라진 것으로 파악됐다.

디앤디파마텍은 이번 임상 결과를 바탕으로 자보펙듀타이드의 글로벌 기술수출과 전략적 파트너링 논의에 속도를 낼 것으로 보인다.

회사는 자보펙듀타이드의 글로벌 기술수출과 전략적 파트너링을 위해 2025년 중반부터 미국 주요 투자은행과 컨설팅 계약을 맺고 글로벌 제약사들과 논의를 진행하고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “이번 임상2상 48주 조직생검 결과를 통해 MASH 해소, 간 섬유화 개선 및 복합지표 전반에서 통계적 유의성을 확보했다”며 “글로벌 파트너링 논의를 적극 가속화해 대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자