[비즈니스포스트] HLB가 미국에서 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’으로 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가를 신청했다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다.
 

엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다.

이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 함께 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 

엘레바는 “지난해 FDA와 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 통한 허가 신청에 대한 동의를 이끌어냈다”고 설명했다.

리라푸그라티닙은 우선심사 대상으로 지정될 가능성이 높으며 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수 시 확정된다.

리라푸그라티닙은 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 높은 객관적 반응률(ORR, 46.5%)과 반응지속기간 중앙값(mDOR, 11.8개월)을 기록했다. 

HLB에 따르면 안전성 측면에서도 이상반응은 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다.  

첫 번째 FDA 신약허가 신청의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요된다. 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 

이런 일정을 감안하면 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 것으로 보인다.

HLB는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다”며 “이는 단순한 일정상의 속도가 아니라, 임상·비임상·CMC 전반에 걸친 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌다는 자신감의 표현”이라고 말했다. 장은파 기자