[비즈니스포스트] 한미약품은 에페글레나타이드의 국내 비만 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다.

IBK투자증권은 28일 한미약품에 대해 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 직전거래일 27일 기준 주가는 42만8천 원에 거래를 마쳤다.
한미약품은 10월27일 비만 치료제 후보물질 에페글레나타이드(LAPS GLP-1)의 국내 임상 3상 Top-line 결과를 긍정적으로 발표하며, 당일 주가가 26.25% 급등, 시가총액은 약 1조1천억 원 증가했다.

지주회사 한미사이언스 역시 9.36% 상승(시가총액 약 2400억 원 증가)하며 동반 강세를 보였다. 

이번 결과로 국내 비만 치료제 허가 기대감과 더불어, 12월 종료 예정인 MASH 치료제 에피노페그듀타이드(LAPS GLP-1/GCG)의 글로벌 임상 2b상 결과에 대한 기대감도 반영된 것으로 판단한다.

이번 임상은 40주차 중간 분석 결과로, 향후 추가 24주 투약을 통해 64주 시점에서 체중 감량 효과는 더욱 확대될 가능성이 있다. 총 448명의 국내 비만 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 체중 5% 이상 감소 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타났으며, 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로 통계적 유의성을 입증했다.

안전성 데이터 또한 긍정적이었다. 주요 위장관계 이상사례는 메스꺼움 16.72%(위약군 5.37%), 구토 11.71%(위약군 2.01%), 설사 17.73%(위약군 4.70%)로, 기존 GLP-1 계열 약물인 위고비와 젭바운드 대비 상대적으로 낮은 이상사례 발생률을 기록했다. 

정이수 IBK투자증권 연구원은 “한미약품의 지속형 제제 플랫폼 LAPSCOVERY 기술이 적용되어 펩타이드 약물의 반감기를 연장하고, Slow absorption 기술을 통해 위장관계 부작용을 완화한 것으로 분석된다”고 밝혔다.

한미약품의 MASH 치료제 에피노페그듀타이드 역시 LAPSCOVERY 기술을 적용한 파이프라인으로 향후 양호한 안전성 데이터 도출이 기대된다.

한미약품은 2025년 12월 식약처 품목허가 신청, 2026년 말 국내 출시를 목표로 하고 있으며 위고비·젭바운드 대비 경쟁력 있는 약가 전략을 추진할 계획이다. 

식약처의 체중조절약 임상시험 가이드라인에 따르면, 6개월 이상 임상을 통해 감량 효과의 유지가 입증되면 허가 신청이 가능하다. 이에 따라 이번 40주차 결과를 근거로 허가 절차가 진행될 예정이며, 한미약품은 2026년 하반기 64주차 데이터 확보 후 해외 시장 진출도 검토 중인 것으로 보인다. 

에페글레나타이드는 한미사이언스와의 인적분할(2010년 7월) 이전에 개발된 파이프라인으로, 한미사이언스 역시 제품 출시 이후 로열티 수익이 발생할 것으로 추정한다. 

또한 에페글레나타이드의 국내 생산이 본격화되면 평택 바이오플랜트의 가동률 제고 및 수익성 개선에도 기여할 전망이다. 장원수 기자