[비즈니스포스트] 대원제약이 40년 역사의 진해거담제 '코대원' 시리즈 신제품을 5년 만에 선보인다.

그동안 코대원 제품군 가운데 최초 제품이자 알약인 코대원정은 시럽인 코대원포르테시럽과 코대원에스시럽과 비교해 매출 기여도가 크지 않았다. 그러나 코대원정에 천연물 생약 성분을 더해 새로 출시할 '코대원플러스정'은 효능 개선을 기반으로 개량신약 인정 가능성까지 거론된다.
 

개량신약으로 인정된다면 약가 인상 효과와 함께 매출 확대가 가능하다는 점에서 대원제약도 신제품에 기대를 걸고 있다. 
 
9일 대원제약에 따르면 지난달 말 식품의약품안전처로부터 ‘코대원플러스정’의 품목허가를 받아 12월 발매를 목표로 준비하고 있다. 

애초 코대원플러스정은 2026년 출시할 계획이었다. 하지만 발매 시기를 한달 앞당긴 것은 겨울철 감기약 성수기를 노려 매출 확대 효과를 극대화하기 위한 목적으로 풀이된다. 감기약 수요는 통상 10월 부터 2월까지 높은데 특히 11~12월이 최대 성수기로 꼽힌다.

코대원플러스정은 △코대원정(1985년 허가) △코대원포르테시럽(2013년 허가) △코대원에스시럽(2020년 허가)에 이은 코대원 시리즈의 네 번째 제품이다.

기존 코대원정(디히드로코데인·메틸에페드린·클로르페니라민·염화암모늄)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 더한 5제 복합제다. 펠라고니움은 급성 기관지염 치료에 쓰이는 생약 성분으로 항균·항바이러스 작용을 한다.

펠라고니움은 코대원에스시럽에도 적용된 성분이다. 코대원포르테시럽에 펠라고니움을 더해 출시된 코대원에스시럽은 효능 개선을 기반으로 빠르게 성장해 2023년 500억 원, 2024년에는 600억 원을 돌파하며 호흡기계 의약품 시장점유율 1위를 지키고 있다.

코대원에스시럽은 대원제약 제품 가운데 처음으로 연매출 600억 원을 넘어선 제품이기도 하다.
 

대원제약 관계자는 “코대원플러스정 출시는 치료 옵션을 다양화하기 위한 것”이라며 “코대원포르테시럽(4제 복합제) 코대원에스시럽(5제 복합제)으로 확장한 것과 비슷한 것”이라고 설명했다. 

이어 “코대원에스시럽은 출시 이후 코대원포르테시럽에 비해 성분이 보강된 효과로 매출이 빠르게 성장했다”고 말했다.

제약업계는 코대원 신제품인 코대원플러스정의 출시가 대원제약의 매출 확대로 이어질 수 있느냐는 점에 주목하고 있다.

코대원정은 코대원포르테시럽이나 코대원에스시럽과 비교해 매출 규모가 훨씬 작은데 이는 상대적으로 낮은 약가 책정 때문으로 분석된다.
약학정보원에 따르면 급여 기준으로 △코대원정 1정은 37원 △코대원포르테 1포 198원 △코대원에스 1포 402원이다.   

코대원플러스정의 개량신약 지정 여부에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 개량신약으로 인정받으면 더 높은 약가를 받을 수 있는 길이 열린다. 코대원에스시럽도 개량신약으로 발매돼 코대원포르테시럽보다 높은 약가를 인정받았다.

식품의약품안전처는 품목허가 과정에서 코대원플러스정을 자료제출의약품 허가심사유형으로 심사했다.

자료제출의약품은 이미 허가된 의약품을 바탕으로 효능·효과나 용법·용량 등을 개선해 개발한 의약품으로 신약보다 간소화된 절차로 심사를 받는다. 개량신약도 이 범주에 포함되기 때문에 코대원플러스정의 개량신약 지정 가능성이 제기된다.

식품의약품안전처가 코대원플러스정의 심사보고서를 공개하면 코대원플러스정의 개량신약 인정 여부가 가려질 것으로 보인다. 다만 이 시기는 현재로서 알기 힘들다. 

대원제약 관계자는 "아직 코대원플러스정의 개량신약 허가 여부는 추후 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 김민정 기자