[비즈니스포스트] 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 췌장암 치료제 후보물질의 국내 임상시험계획을 승인받았다. 

온코닉테라퓨틱스는 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.
 

이번 임상2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.

네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제를 동시에 억제하는 혁신신약(퍼스트-인-클래스) 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질이다. 

2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 “네수파립은 △신속심사승인(패스트트랙) △임상2상 결과 기반 조건부허가 등 미국 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보했다”며 “세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성/전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보하겠다”고 설명했다. 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상2상 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증(Proof of Concept) 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라, 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 김민정 기자