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신한투자 "키트루다 SC 미국 FDA 승인, 알테오젠 3분기 마일스톤 인식 예상"

장은파 기자 jep@businesspost.co.kr 2025-09-22 08:59:36
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[비즈니스포스트] 알테오젠이 미국에서 키트루다 피하주사(SC) 제형의 품목허가에 따라 실적이 큰 폭으로 증가할 것으로 전망됐다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 22일 리포트를 통해 “한국 바이오 역사상 처음으로 국내 플랫폼이 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품에 장착돼 미국 FDA로부터 승인을 받았다”며 “유럽에도 올해 말 승인이 예정돼 전 세계 승인도 마무리될 것”이라고 바라봤다.
 
신한투자 "키트루다 SC 미국 FDA 승인, 알테오젠 3분기 마일스톤 인식 예상"
▲ 알테오젠(사진)이 미국 FDA에서 키트루다 SC 품목허가를 받으면서 3분기 관련 마일스톤을 수령할 것으로 예상됐다.

키트루다는 머크가 개발한 면역항암제로 이번에 피하주사로 변경하는 과정에서 알테오젠의 플랫폼이 적용됐다.

머크는 앞으로 2년 안에 기존 키트루다 제품 시장에서 30~40%가 피하주사 제형으로 전환될 것으로 전망했다.

엄 연구원은 “키트루다 정맥주사 제형이 가진 모든 적응증에 대해 키트루다 SC를 승인한 것은 서프라이즈”라며 “빠른 SC 교체를 위해 중요했던 2가지 용량 및 모든 적응증이 승인됐다”고 분석했다.

알테오젠도 키트루다 SC 출시 이후 로열티(판매수수료)를 받을 것으로 예상됐다.

엄 연구원은 “이번 승인에 따라 수백억 원 규모의 단계별 마일스톤(기술료) 인식 공시도 예상된다”며 “코스피 이전을 위한 모든 조건이 마련됐다”고 내다봤다.

엄 연구원은 이날 알테오젠의 목표주가를 기존 73만 원, 투자의견을 매수(BUY)로 유지했다.

직전거래일인 19일 알테오젠 주가는 47만2500원으로 거래를 마쳤다. 장은파 기자

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