[비즈니스포스트] 알테오젠이 유럽에서 아일리아 바이오시밀러(생체의약품 복제약)으로 품목허가를 받았다.

알테오젠은 17일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비(프로젝트명 ALT-L9)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
 

7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만이다.

아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 세계에서 매출 약 13조 원(95억 달러)을 냈다.

이번 품목허가를 통해 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 말했다.장은파 기자