[비즈니스포스트] 셀비온은 전립선암 방사성 신약을 개발 중이다. 

상상인증권은 25일 셀비온에 대해 투자의견과 목표주가를 따로 제시하지 않았다. 직전거래일 22일 기준 주가는 2만6400원에 거래를 마쳤다.
 

셀비온은 방사성 의약품을 개발하고 있다. 2010년 설립됐으며 2024년 10월에 코스닥 상장됐다. 핵심 신약 파이프라인은 포큐보타이드(Pocuvotide, Lu-177-DGUL)이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 한 전립선암 진단 및 치료약이다. 

현재 임상 2상이 진행 중이다. 2024년 7월에 환자 모집을 완료했다. 총 91명의 환자를 등록했으며, 그중에서 유효성 분석 대상자는 73명이다. 2025년 2분기(4월)에 투여를 완료했다. 투여 후 관찰 기간은 6주이다. 임상 2상 Top  line 데이터(ORR, 안정성)는 8월 말, 또는 9월 초순쯤에 공개될 가능성 큰 상황이다.

하태기 상상인증권 연구원은 “향후 개발 일정을 보면 2025년에 임상 2상을 마무리하고, 2025년 말까지 임상 2상 결과보고서(CSR)을 수령한다는 목표”라고 밝혔다.

이어 “이후 준비과정을 거쳐서 2026년에 조건부 허가 신청을 진행하게 될 것으로 추정된다”며 “품목 허가에 필요한 자료를 단계적으로 제출하여 품목승인을 받는다는 계획”이라고 덧붙였다.

포큐보타이드는 2021년 12월에 희귀의약품으로 지정됐다. 그리고 임상 2상의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식약처(MFDS)로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 11호로 지정됐다. 따라서 신속 심사 트랙으로 식약처 허가와 보험약가 심사를 받을 수 있게 되었다.

향후 식약처 품목 허가 기간 추정에는 큐로셀의 안발셀을 참고할 수 있다. 안발셀은 Car-T 치료제로서 신속 허가 트랙으로 품목허가를 진행 중이다. 2024년 12월30일에 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 보완과정을 거치면서 2025년 4분기쯤에 허가 승인을 기대하고 있다. 포큐보타이드의 허가 승인 기간을 짐작하는데 참조할 수 있을 것이다.

만약 포큐보타이드가 출시된다면 국내 시장에서는 플루빅토와 경쟁하게 된다. 방사성의약품은 반감기가 짧아서 제조/공급과 환자 투여 간의 시간이 중요하다.

노바티스의 플루빅토는 유럽(스페인 및 아일랜드)의 GMP 공장에서 생산되어 국내로 공급되며 약 3~4일이 소요된다. 치료용 동위원소 Lu-177의 반감기는 6.7일이다.

반면, 셀비온은 국내에서 약물을 생산 후, 공급함으로 배송 시간이 짧다는 장점이 있다. 또한 가격 측면에서도 플루빅토 대비 경쟁력을 가질 가능성이 높아 국내시장에서는 유리한 측면도 있다.

하태기 연구원은 “셀비온은 머크의 키트루다와 Lu-177-DGUL병용 임상에 대한 공급계약을 체결하고 2025년 6월에 mCRPC(전이성 거세저항 성전립선암) 환자를 대상으로 병용 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다”며 “3분기 중에 식약처로부터 IND 승인이 기대되고 있다”고 설명했다.

이어 “임상 결과가 잘 나올 경우 2026년 하반기쯤에는 주식시장에서 주목을 받을 수도 있다”고 부연했다. 장원수 기자