[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 앱토즈마로 추가 적응증을 받았다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.
 

사이토카인방출증후군는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 

해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 받았다. 

정맥주사 제형에 대해 CRS 적응증을 추가하면서 앱토즈마 IV 제형은 기존 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19 등 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조4965억 원)을 기록했다. 미국에서만 매출의 절반이 넘는 18억6200만 달러(약 2조6068억 원)의 매출을 올렸다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 해외 공략 준비에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자