[비즈니스포스트] HLB가 담관암 치료제 리라푸그라티닙 신약 허가 신청을 본격화한다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 30일(현지시각) 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’의 신약 허가 신청을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅을 신청했다고 30일 밝혔다.
 

사전 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 미국 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 여겨진다.

사전 미팅은 일반적으로 신청한 이후 60일 이내에 개최되는 만큼, 회사 측은 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상하고 있다.

현재 엘레바는 사전 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하고 있다.

HLB는 “신약허가신청의 성공 가능성을 높이기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다”며 “특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다”고 설명했다.

HLB에 따르면 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 치료 효과와 우수한 내약성이 입증된 것으로 알려졌다.

리라푸그라티닙은 2023년 미국 FDA로부터 ‘혁신신약’으로 지정된 바 있다.

혁신신약 지정에 따라 신약허가신청(NDA)을 제출하면 우선심사 대상으로 지정될 가능성이 높다.

우선심사 대상이 되면 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “담관암 2차 치료제에 대한 NDA 제출도 예정된 일정에 맞춰 차질 없이 진행되고 있다”며 “암종에 관계없이 FGFR2 변이를 표적하는 ‘암종불문 치료제’ 허가를 목표로 한 글로벌 확장 임상 역시 순조롭게 진행 중”이라고 말했다. 장은파 기자