[비즈니스포스트] 셀트리온이 다발 골수종 표적항암제 다잘렉스 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 개발하기 위해 임상 3상에 돌입한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44(프로젝트명)’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
 

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에서 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증하기로 했다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 

지난해 기준 다잘렉스는 세계에서 약 97억4400만 달러(12조6672억 원)를 거뒀다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료된다.

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 제품군의 확대를 꾀하고 있다.

앞으로 셀트리온은 임상 3상 결과 확보에 집중하면서 이미 임상시험계획(IND) 신청을 마친 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 내기로 했다.

셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하겠다”며 “이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, 항체-약물접합체(ADC) 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자