[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 다시 한 번 간암 치료제 리보세라닙 미국 허가를 위해 전열을 재정비하고 있다.

HLB그룹과 협력하고 있는 헝루이(항서)제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지적받았던 시설보완 문제를 서둘러 해결한 만큼 다음 기회를 통해 미국 시장 진출의 문을 열 수 있을지 관심이 모인다.
 

3일 비즈니스포스트 취재를 종합하면 HLB그룹이 이르면 올해 3분기 안에 미국 FDA에 간암1차 치료제로 HLB 리보세라닙과 헝루이제약 캄렐리주맙 병용요법에 대한 재심사 서류를 제출할 것으로 예상된다.

HLB 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “재심사 서류는 최대한 빨리 제출할 예정”이라며 “다만 정확한 시기는 알 수 없다”고 말했다.

현재 특별히 보완 서류가 필요하지 않은 만큼 크게 시간이 걸릴 이유가 없다는 점에서 1~2달 안에 재심사 서류를 제출할 것으로 관측된다.

HLB 미국 자회사 엘레바가 미국 FDA에 허가를 위한 재심사 서류를 제출하면 FDA는 품목허가 재신청 기준에 따라 클래스1이나 클래스2 둘 중 하나를 결정한다.

클래스1로 결정되면 최대 2개월, 클래스2로 결정되면 최대 6개월 안에 품목 허가 결과가 나온다.

미국 FDA는 5월 헝루이제약 면역관문억제제 캄렐리주맙의 시설 문제로 보완요구서를 발행했다.

리보세라닙과 관련해서는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)을 문제 삼은 것으로 파악됐다.

캄렐리주맙과 관련한 문제는 사실상 마무리된 것으로 파악된다. 최근 FDA와 미팅에서 헝루이제약이 보완자료를 제출했고 이와 관련해 FDA가 추가적으로 요청할 보완서류가 없다는 공식문서 PAL을 전달했기 때문이다.

임상 실사와 관련해서도 재심사 과정에서 생물학적 연구 모니터링 감독 실사를 진행할 것으로 보인다.
 

HLB에 따르면 FDA는 미국 자회사 엘레바 및 헝루이제약과 미팅에서 BIMO 이슈는 보완요구서 발급의 주요 사유가 아니었다고 설명하며 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다고 말한 것으로 전해졌다. 

진 회장의 뚝심이 이르면 올해 안에 결실로 이어질 수 있다는 전망이 나오는 것은 이런 배경 때문이다.
 
진 회장은 리보세라닙 미국 진출을 위해 16년 동안이나 미국 FDA 문을 두드렸다.

5월에도 미국 FDA에서 최종적으로 품목허가를 받을 것이라는 기대를 품었다. 하지만 기대와 달리 보완요구서(CRL)를 받으며 고배를 마셨다.

진 회장은 3월 세종특별자치시에서 열린 정기주주총회에서 “시간이 심판관이 될 것이다”라고 말하며 미국 시장 진출에 끊임없이 도전하겠다는 의지를 보였다.

다음 도전을 통해 리보세라닙의 미국 진출에 성과를 낸다면 오랜 기간 쏟아온 노력도 결실을 맺게 된다. 장은파 기자