[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 알레르기 치료제 복제약 승인을 앞두고 있다.

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(성분명:오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
 

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 대표적 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 최근 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 전망된다.

이번 품목허가 승인을 권고한 약물사용 자문위원회는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청에 그 의견을 제시하는 기관이다. 약물사용 자문위원회의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 약물사용 자문위원회의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 5월에 획득한다면 CT-P39는 유럽에서 허가 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러가 된다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 빠르게 상업화를 진행해 시장 진입을 노린다는 계획을 세웠다.

셀트리온은 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 식품의약국에 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 오말리주맙 시장진입에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 선도자로 진입해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다"며 "셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 것이다"고 말했다. 김예원 기자