[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 골다공증 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘CT-P41’ 품목허가를 신청하면서 출시에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 11월30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 품목허가 신청을 마쳤다고 1일 밝혔다.
 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 

셀트리온은 앞으로 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

셀트리온은 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 것으로 전망했다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 

포롤리아-엑스지바는 지난해 의약품 시장조사업체 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5400억 원) 규모의 매출을 냈다.

해당 의약품은 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 장은파 기자