[비즈니스포스트] HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암치료제 리보세라닙의 결과를 내년 5월에 받을 것으로 예상된다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지 시간 10월27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보 받았다고 6일 밝혔다.
 

중간리뷰 미팅은 신약허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의를 말한다.

HLB는 “이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것”이라고 설명했다.

이외에도 FDA는 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회 '자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)'을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 말했다.

신약허가와 관련한 결과는 내년 5월 안에 나올 것으로 예상된다.

FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 2024년 5월16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "신약허가 신청한 이후 약 6개월 동안 FDA와 수차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행하면서 매번 큰 이슈없이 순항하고 있다"며 "남은 심사 절차에도 최선을 다하면서 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자