[비즈니스포스트] 곽달원 HK이노엔 대표이사 사장이 대표제품인 위식도역류질환 치료제 케이캡의 미국 식품의약국(FDA) 품목 승인을 통해 미국 시장에 본격 진출할 것으로 보인다. 

특히 케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)로서 경쟁력을 갖추고 있어 시장 규모가 가장 큰 미국에서 선전할 것으로 기대하고 있다. 
 

5일 HK이노엔에 따르면 HK이노엔은 미국에서 진행하고 있는 케이캡의 임상 3상이 2024년 6월 완료된다.

곽 사장은 케이캡의 임상 3상 완료 후 2024년엔 미국 FDA 승인 신청에 나선다는 계획을 세워뒀다.

다른 장애를 만나지 않아 케이캡이 미국에서 FDA승인을 받게 된다면 2025년엔 미국 시장에서 케이캡을 판매할 수 있다.

곽 사장은 P-CAB제제로의 변화 흐름을 타고 미국 위식도역류질환 치료제 시장에서 케이캡의 좋은 반응을 이끌어 낼 것으로 기대하고 있다.

미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2022년 기준 약 4조 원으로 세계에서 가장 크다. 

케이캡은 P-CAB제제로 최근 변화하는 미국 위식도역류질환 시장의 트렌드에 부합한다.

미국 위식도역류질환 시장은 지난 30 여년 동안 프로톤 펌프억제제(PPI)가 주를 이뤘다. 하지만 최근 신약인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)로 교체되고 있다.

프로톤 펌프억제제는 2023년 현재 소화기관계용 약 중에서 가장 많이 사용되지만 늦은 약효 발현시간이 단점으로 지적된다. 반면 P-CAB제제는 이 보다 발현시간이 빠르다.

이러한 시장 변화의 흐름에 발맞춰 국내외 제약사들은 P-CAB제제 제품을 앞세워 미국 시장에 진출하고 있다.

미국 패썸 파마슈티컬스(패썸 파마)는 P-CAB제제인 ‘보퀘즈나’로 미국 FDA승인을 받았다. 보퀘즈나는 2022년 5월 P-CAB계열 최초로 미국FDA의 허가를 획득했다.

다만 처음 승인 신청 당시 불순물이 발견되면서 승인은 일시 보류됐다. 패썸 파마는 불순물 문제를 해결하고 보퀘즈나의 허가를 재신청해 2023년 11월 FDA승인을 받았다.

국내 제약사 중에서는 대웅제약의 P-CAB제제 ‘펙수클루’가 미국에서 임상을 진행하고 있다. 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스 P-CAB제제 ‘자스타프라잔’도 임상 3상을 마치고 미국 등 글로벌 제약사와 사업협력을 논의할 예정인 것으로 알려졌다.
 

증권가에서도 HK이노엔이 케이캡을 내세운 미국 시장 진출를 계기로 2024년 도약할 것으로 전망하고 있다.

하태기 상상인증권 연구원은 3일 보고서를 통해 “HK이노엔에게 2024년은 최고의 해가 될 전망”이라며 “HK이노엔은 2024년에 케이캡 재계약에 따른 매출과 영업이익 고성장, 수액제 성장, 케이캡의 유럽 파트너선정, 미국 FDA 품목승인 신청 등 호재가 많다”라고 말했다.

앞서 HK이노엔은 지난 2019년 3월 케이캡을 국내에 출시했다. 케이캡은 국내 출시 이후 올해까지 4년 연속 국내 P-CAB 계열 치료제 1위 자리를 지켜오고 있다.

곽 사장은 케이캡의 국내 성공에 힘입어 해외 사업도 확장해 왔다. 케이캡은 현재 미국, 중국을 포함한 35개국에 기술을 수출하고 있고 인도네시아, 멕시코 등 8개국에 허가받아 제품을 판매하고 있다.

케이캡은 해외에서도 좋은 반응을 얻으며 성과를 거두고 있다. HK이노엔 사업 보고서에 따르면 케이캡 수출액은 2022년 2억3400만 원에서 2023년 상반기 25억1800만 원으로 10배 이상 늘었다. 

곽달원 HK이노엔 대표이사 사장은 2022년 10월 케이캡의 미국 임상3상 착수 계획을 밝히며 “세계 최대 시장인 미국 소화기의약품 시장에서 케이캡이 성공적으로 개발 및 상업화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다. 배윤주 기자