[비즈니스포스트] SK바이오사이언스가 연구개발 분야의 정보관리역량을 강화한다.

SK바이오사이언스는 실험실 정보관리 시스템(LIMS)을 도입해 운영한다고 20일 밝혔다.
 

SK바이오사이언스는 이를 위해 2022년 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템을 구축했으며 컴퓨터 시스템 검증(CSV) 프로세스를 마쳤다.

이를 2023년 9월20부터 자체 진행하는 임상시험에도 적용하기 시작했다.

LIMS는 실험에 사용되는 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적하고 관리해준다. 기존에 수기로 진행된 기존 방식보다 데이터의 완전성과 정확성, 일관성을 잘 보장할 수 있다.

또 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고 결과 보고서가 자동 작성돼 업무 효율성과 관리 체계성이 강화될 수 있다.

SK바이오사이언스는 이번 LIMS 도입을 시작으로 시스템 고도화에 더욱 힘을 쏟기로 했다.

최근 글로벌 바이오업계에서 전보다 더 엄격한 정보관리역량을 요구하고 있기 때문이다.

한 예로 미국 FDA는 미국에서 판매되는 의약품 원료와 완제품에 전자기록 관리규정인 'FDA 21 CFR Part 11'를 제출할 것을 요구하고 있다. 생산공정에서 발생하는 세세한 데이터들을 빠짐없이 전자문서 형태로 남겨야 한다는 뜻이다.

황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 "유럽이나 미국 등 선진시장에 진출하기 위해 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "LIMS를 비롯해 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량이 제품 경쟁력을 확보하고 다양한 해외 파트너와 협업하는데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 조충희 기자