[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역치료제 스텔라라의 바이오시밀러를 만들기 위한 특허합의를 이뤄내면서 2025년 3월부터 미국 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.

셀트리온은 존슨앤존슨과 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.
 

앞으로 미국 허가까지 획득한다면 셀트리온의 'CT-P43'은 2025년 3월7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 진입할 수 있게 된다.

셀트리온은 이미 6월 미국 식품의약국(FDA)에 2024년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 냈다.

스텔라라는 존슨앤존슨은 자회사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 자가면역치료제로 사용된다.

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 만료된다.

스텔라라는 2021년 91억 달러(약 12조 원), 2022년 97억2천만 달러(약 12조9천억 원)의 매출을 기록한 베스트셀러 약이다.

앞서 셀트리온이 진출한 램시마, 인터루킨억제제에 이어 스텔라라 바이오시밀러 시장까지 진출하게 된다면 자가면역 치료제 시장에서 셀트리온의 입지는 한층 견고해질 수 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43이 허가 후 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해 왔다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 조충희 기자