[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 항암제 ‘리보세라닙’의 미국 허가를 위한 심사절차를 순조롭게 진행하는 것으로 나타났다.

HLB는 4일 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스, 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙 본심사 개시 후 첫 미팅을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.  
 

HLB는 리보세라닙과 항서제약 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 최근 FDA 심사에 들어갔다.

이번 미팅은 제출된 신약허가 신청서에 관한 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 

미팅에서 엘레바테라퓨틱스와 항서제약 주요 임원들은 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 치료에 관한 글로벌 임상3상 데이터 등에 대해 발표했다. 

이후 FDA 측은 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류 구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 미팅을 마무리했다.

엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 “발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족했다”며 “이례적으로 어떤 이의 제기나 추가 요청도 없었던 매우 고무적인 미팅이었다”고 전했다.      

HLB는 특별한 문제 없이 첫 미팅이 완료된 만큼 현재 진행중인 리보세라닙 상업화 준비 및 FDA의 생산시설 실사 준비에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하는 가운데 세계적인 저널에 당사의 임상 결과가 연이어 소개되며 시간이 흐를수록 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 명성과 가치가 커지고 있다"며 "이미 역대 간암 치료제 중 최고의 약효를 입증한 만큼 FDA와의 남은 절차도 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하겠다"고 말했다. 임한솔 기자