[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 미국에서 주력 항암제 ‘리보세라닙’을 신약으로 인정받기 위한 허가절차에 들어갔다.

HLB는 현지시각 16일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 파트너사 항서제약 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인받기 위한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 17일 밝혔다.
 

리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작한 2011년 이후 약 12년 만이다. 

HLB에 따르면 국내 바이오기업이 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 것은 이번이 처음이다.

HLB는 그동안 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 개발해왔다. 글로벌 임상3상에서 대조 약물인 ‘소라페닙(제품이름 넥사바)’과 비교해 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS), 객관적반응률(ORR) 등 지표에서 더 나은 결과를 얻었다.

이런 결과를 바탕으로 중국에서는 이미 2월 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받았다.

김동건 HLB 대표는 "주주들에게 '끝내 좋은 결과로 보답하겠다'고 여러 차례 밝혀왔는데 마침내 그 약속을 지킬 수 있게 됐다"며 "새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자