[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 조만간 항암제 '리보세라닙'의 미국 허가를 신청할 것으로 전망됐다.

HLB는 중국 파트너사 항서제약과 함께 리보세라닙 미국 진출을 추진하고 있어 다른 중국 기업 치료제의 승인 여부가 리보세라닙의 성공을 판단할 시금석이 될 것으로 분석됐다.
 

위해주 한국투자증권 연구원은 7일 "HLB와 파트너사 항서제약은 2분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 품목허가 신청서를 제출할 계획을 세웠다"고 밝혔다. 

위 연구원은 "리보세라닙 미국 진출 성공을 위해서는 FDA의 규제 유연성이 필요하다"며 "중국 준시바이오사이언스 '토리팔리맙'의 FDA 승인은 미중 분쟁이 지속되는 가운데 HLB와 항서제약의 미국 진출 가능성을 미리보기 할 수 있는 기회다"고 덧붙였다.

토리팔리맙은 준시바이오사이언스가 개발한 면역항암제다. 희귀암인 비인두암을 대상으로 우수한 임상결과를 확보해 FDA 혁신치료제로 승인받았고 2021년 9월 FDA 품목허가 신청에 들어갔다. 

하지만 중국 현지 공장 실사가 지연되며 아직 품목허가 심사가 끝나지 않은 것으로 전해졌다. 

HLB의 경우 항서제약 항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용요법을 간세포암 치료제로 개발하는 중이다. 앞서 글로벌 임상3상을 통해 간세포암 1차 치료제로 유효성을 입증했다. 2월에는 중국 당국으로부터 1차 치료제 승인을 받기도 했다.

위 연구원은 "FDA도 비인두암, 간세포암과 같은 희귀암에 국한해서는 규제 유연성을 발휘할 필요가 있다고 언급했다"며 "약물 2개(병용요법)가 하나의 신약으로 인정받는 부분에 대해서도 FDA의 규제 유연성이 필요하다"고 바라봤다.

HLB는 리보세라닙 미국 상업화를 위해 본격적으로 투자하는 한편 바이오사업 위주의 사업구조 변화를 추진하고 있다. 

지난해 유상증자로 2400억 원을 확보했는데 이 가운데 약 70%를 미국 자회사에 투입해 신약 마케팅 등에 사용하기로 했다. 또 최근에는 기존 사업인 선박 및 파이프사업을 물적분할해 바이오사업 전문 법인으로 새출발한다는 방침을 내놨다.

위 연구원은 "현재 간세포암 경쟁자가 로슈, 아스트라제네카 등 글로벌 대형 제약사인 만큼 우수한 효능을 앞세운 마케팅 전략이 필요하다"며 "바이오회사로 거듭나는 HLB의 행보에 주목한다"고 말했다. 임한솔 기자