[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 '휴미라(성분이름 아달리무맙)' 바이오시밀러(생체의약품) ‘유플라이마’를 당초 예정대로 올해 7월까지 출시할 수 있다고 밝혔다.

셀트리온은 23일 홈페이지에 게재한 '유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글'을 통해 "미국 식품의약국(FDA)과 협의를 지속하면서 유플라이마의 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료하는 것으로 확인했다”고 말했다.
 

셀트리온은 "셀트리온은 오리지널 개발사와 특허 합의를 마쳐 7월1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다"며 "FDA 승인과 별개로 출시 시점에 맞춰 미국 시장에 선보이기 위해 사전 작업에 한창이다"고 덧붙였다.

휴미라는 애브비의 자가면역질환 치료제다. 세계에서 가장 매출이 많은 의약품으로 꼽힌다.

셀트리온은 앞서 2020년 11월 FDA에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마에 대한 허가를 신청했다. 그러나 다른 바이오시밀러기업과는 달리 아직 미국 출시 허가를 받지 못했다. 

현재 FDA가 승인한 휴미라 바이오시밀러는 모두 8종에 이른다. 최근에는 미국 바이오기업 암젠이 현지 첫 휴미라 바이오시밀러를 출시하기도 했다.

셀트리온은 허가가 지연된 이유에 대해 "유플라이마 완제 생산을 담당하는 해외 완제 의약품 제조소에 대한 FDA 실사에서 지적사항이 있어 이를 시정하기 위한 제조소의 조치 및 재실사를 통한 FDA의 확인이 필요했다"며 "현재는 해당 제조소가 최종적으로 FDA로부터 적합 등급의 판정을 받아 모두 해결된 상황이다"고 설명했다. 임한솔 기자