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한미약품 비소세포폐암 치료제 미국 판매 불발, FDA 보완요구서 보내

임한솔 기자 limhs@businesspost.co.kr 2022-11-25 10:02:25
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[비즈니스포스트] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발해 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대해 판매 승인이 어렵다고 결정했다.

한미약품은 25일 미국 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 최종보완요구서(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 
 
한미약품 비소세포폐암 치료제 미국 판매 불발, FDA 보완요구서 보내
▲ 한미약품은 25일 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 승인이 어렵다고 통보했다고 밝혔다. 

CRL은 미국 식품의약국이 신약 허가의 검토를 마쳤으나 결격사유가 있어 허가할 수 없을 때 요청한다. CRL을 받은 기업은 결격사유를 보완한 신청서를 다시 제출해야 한다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹친 만큼 다음날인 현지시각 25일 오전(한국시각 25일 오후)에 CRL과 관련한 상세 내용을 발표하기로 했다.

한미약품은 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 내용을 정리해 국내 언론 등에 알린다는 방침을 세웠다.

포지오티닙은 국소 진행성·전이성 비소세포폐암을 치료하는 약물이다. 

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙의 시판허가를 신청했다. 이후 FDA 산하 항암제자문위원회는 9월23일 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 판단했다. 

이번 FDA 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이라고 한미약품은 설명했다. 임한솔 기자

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