[비즈니스포스트] 프레스티지바이오파마가 미국에 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 공급하기 위한 절차에 착수했다.

프레스티지바이오파마는 14일 미국 식품의약국(FDA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 판매 허가 획득을 위한 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 밝혔다.
 

사전미팅은 허가신청을 제출하기 앞서 구체적인 양식과 내용 등을 논의하는 자리다. 11월 진행될 것으로 예정됐다.

프레스티지바이오파마는 사전미팅에서 오리지널 의약품과 HD201의 생물학적 동등성을 뒷받침하는 근거 자료, 허가신청 제출 및 평가에 관한 전반적인 사안과 쟁점 등을 FDA와 논의하기로 했다. 

이후 조속히 허가신청을 준비해 올해 안에 제출한다는 계획을 세웠다.

현재 HD201은 캐나다와 한국에서도 품목허가 심사를 받고 있다. 

프레스티지바이오파마는 유럽에서 HD201의 품목허가 재신청을 준비하는 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 시장 규모가 큰 의료 선진국에도 품목허가를 신청하기로 했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 사전미팅이 미국 HD201 출시를 위한 마지막 여정의 시작이 될 것으로 본다"며 "최종적으로 제출자료에 대한 상세한 사전점검을 진행하며 FDA 허가심사를 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.

허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 의약품으로 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다. 프레스티지바이오파마에 따르면 HD201은 임상3상에서 허셉틴과 비교해 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성을 입증했다. 임한솔 기자