[비즈니스포스트] 휴젤이 미국에 보툴리눔톡신제제를 출시하기 위한 행정절차를 다시 밟는다.

휴젤은 현지시각 6일 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔톡신제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 미간주름 적응증 대상 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.
 

앞서 휴젤은 지난해 3월 미국시장 진출을 목표로 보툴렉스 허가를 신청했고 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤은 FDA 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완작업을 마치고 허가 신청서를 다시 제출했다고 설명했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 안에 미국시장 진출이 가능할 것으로 예상했다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅과 판매는 미국 법인 휴젤아메리카가 담당한다. 

휴젤 관계자는 "미국은 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 보툴리눔톡신시장 중 하나다"며 "미국시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 진출과 함께 시장 진출 3년 안에 미국 톱3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자