[비즈니스포스트] 대웅제약이 보툴리눔톡신제제에 대해 미용이 아닌 치료용 효능을 입증했다고 밝혔다.

대웅제약은 27일 보툴리눔톡신제제 ‘ABP-450(한국 제품이름 나보타)’의 경부근긴장이상 대상 미국 임상2상에 관한 탑라인(주요 데이터) 결과를 공개했다.
 

 경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축하거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상을 말한다. 완치가 어려운 만성 질환으로 보툴리눔톡신 투여가 표준 치료법이다.

이번 임상은 대웅제약의 선진국 보툴리눔톡신 치료사업 파트너사 이온바이오파마가 담당했다.

임상에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 저용량, 중간용량, 고용량, 플라시보(위약군) 등 4가지 투약군으로 나뉘었다. 임상 성공 여부를 평가하는 1차 평가변수는 투여 4주차 토론토 서부 경련성 사경 등급 척도(TWSTRS) 점수로 정해졌다. 사경은 근긴장이상을 가리키는 용어다.

대웅제약은 투여 4주차 TWSTRS 개선 점수가 위약 3.57점, 저용량 14.01점, 중간용량 11.28점, 고용량 9.92점으로 집계돼 3개 투여군 모두에서 위약보다 유의한 효과가 나타났다고 설명했다. 

또 고용량에서도 심각한 이상반응이 나타나지 않았고 다른 보툴리눔톡신제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성을 입증했다고 말했다.

대웅제약은 이번 임상을 바탕으로 치료용 보툴리눔톡신시장 진출에 한 발 다가갔다고 봤다. 

이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적 적응증을 승인받아 품질을 검증했기 때문에 치료 적응증 역시 임상시험만 성공하면 순조롭게 허가가 진행될 것으로 예상했다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력이다”며 "미국 환자들에게 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 임한솔 기자