[비즈니스포스트] 휴온스가 폼목허가 단계에서 고배를 마셨던 점안제의 효능을 다시 검증하기 위한 임상을 추진한다.

휴온스는 16일 식품의약품안전처에 복합점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상은 안구건조증 환자를 대상으로 HU007와 엘러간의 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성과 안전성을 평가하고 비열등성을 확인하기 위해 계획됐다. 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 확인한다. 임상 규모는 328명으로 예정됐다.

HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발됐다.

휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합함으로써 점안제에 적합한 점도를 유지하는 한편 수분 증발을 줄였다고 설명했다.

휴온스는 “안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상을 통해 확인할 것으로 기대한다”고 말했다.

휴온스는 앞서 2020년 7월 HU007의 첫 임상3상을 마친 뒤 식약처에 품목허가를 신청했으나 1년 후인 2021년 6월 신청을 자진 취하했다. 식약처는 제출된 임상시험 결과를 심사해 통계 처리의 타당성을 보완하도록 권고한 것으로 알려졌다.

휴온스는 당시 “식약처의 권고사항을 수용해 해당 신청을 취하하기로 결정했다”며 “향후 자료 보완 등의 방안을 검토할 것이다”고 밝혔다. 임한솔 기자