[비즈니스포스트] 대웅제약이 개발한 폐섬유증 치료제가 미국 식품의약국 신속심사제도(패스트트랙)의 혜택을 받게 됐다.

대웅제약은 19일 특발성폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 밝혔다.
 

미국 식품의약국은 미충족 수요가 많은 분야의 약물 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트트랙 품목을 지정하고 있다. 

패스트트랙 대상으로 지정된 약물은 미국 식품의약국과 임상 설계에 대한 상담, 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의를 할 수 있다.

또 임상2상이 끝난 뒤 가속 승인, 우선 심사 등 신속한 승인을 위한 절차를 신청할 수도 있다.

대웅제약은 이번 패스트트랙 지정을 계기로 해마다 고성장하는 글로벌 특발성폐섬유증 치료제시장에 빠르게 진출한다는 계획을 세웠다. 

특발성폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직 탓에 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 것으로 알려졌다. 

대웅제약에 따르면 현재 시판되고 있는 다국적 제약사의 특발성폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기가 많다.

DWN12088은 앞서 비임상 연구에서 항섬유화, 폐기능 개선과 관련해 우수한 효과를 보였다고 대웅제약은 설명했다. 

전승호 대웅제약 대표는 "특발성폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환이다"며 "대웅제약은 미국 식품의약국과 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자