[비즈니스포스트] 대만 제약사 골든바이오텍이 코로나19 치료제 판매를 승인받기 위한 절차에 들어갔다.

한국비엔씨는 앞서 국내를 포함한 여러 지역에서 골든바이오텍 치료제의 판권을 획득했다. 치료제 승인이 이뤄지면 본격적으로 상업화에 들어갈 것으로 보인다.
 

11일 골든바이오텍에 따르면 최근 대만 증권거래소를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 관련 긴급사용승인 사전단계(Pre-EUA) 회의 신청을 접수했다고 밝혔다.

긴급사용승인이란 전염병 등 심각한 질병에 신속하게 대응하기 위해 승인되지 않은 백신이나 치료제의 사용을 일시적으로 허용하는 제도를 말한다. 최근 코로나19를 계기로 긴급사용승인 제도 활용이 확대되고 있다.

긴급사용승인 사전단계는 치료제 등의 긴급사용승인을 받기 전 미국 식품의약국 심사관으로부터 기술자문을 받는 절차다. 

골든바이오텍은 올해 초 안트로퀴노놀의 임상2상 결과를 발표하면서 이르면 4월 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다. 이번 신청은 골든바이오텍이 당초 예상했던 것보다 다소 늦게 이뤄진 셈이다.

긴급사용승인 사전단계가 진행된 뒤 최종 승인이 나기까지 얼마나 걸릴지는 알 수 없다. 다만 최근 글로벌 코로나19 환자가 다시 증가하는 추세를 고려하면 미국 식품의약국은 안트로퀴노놀을 비롯한 코로나19 관련 약물의 승인절차에 속도를 낼 공산이 크다. 

앞서 미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19 치료제의 경우 긴급사용승인 신청 후 약 1달 만에 승인을 획득했다.

안트로퀴노놀이 이처럼 성공적으로 긴급사용승인을 획득하게 되면 한국비엔씨가 이를 도입해 국내외에 판매하게 된다.

한국비엔씨는 골든바이오텍의 첫 안트로퀴노놀 관련 파트너다. 지난해 1월 라이선스 계약을 맺고 한국, 러시아, 우크라이나, 터키에서 안트로퀴노놀에 대한 유통·판매·제조 독점권을 확보했다.

먼저 안트로퀴노놀 완제품을 수입해 판매하고 이후 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 승인받아 양산이 가능해지면 골든바이오텍으로부터 생산기술을 이전해 한국비엔씨 공장에서 완제품을 만들어 판권 지역에 공급하기로 했다. 

이런 사업화를 진행하기 위한 자금도 미리 마련해놨다. 올해 상반기 진행된 유상증자를 통해 골든바이오텍에 지급할 라이센싱 비용 167억 원 포함 1253억 원을 확보했다.

한국비엔씨는 안트로퀴노놀이 복용이 편리한 먹는 치료제이면서 치료 효능이 입증된 만큼 상당한 수요를 확보할 수 있을 것으로 예상한다. 골든바이오텍이 1월 발표한 임상시험결과에 따르면 안트로퀴노놀 시험약 투약 후 14일째 회복률(호흡부전이 없이 생존할 확률)은 97.9%였다. 또 투약 후 28일째까지 사망이나 호흡부전 없이 100% 회복률을 보였다.

다만 안트로퀴노놀 이외에도 다양한 치료제가 개발돼 시장에 공급되고 있는 만큼 한국비엔씨가 실제로 코로나19 치료제사업에서 얼마나 많은 매출을 창출할 수 있을지는 두고봐야 할 일이다.

셀트리온, 종근당, 크리스탈지노믹스 등은 최근 사업성과 임상 환자 모집의 어려움을 이유로 코로나19 치료제 개발을 중단했다. 임한솔 기자