[비즈니스포스트] 셀트리온이 일본에서 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 신제품 출시를 추진한다.

셀트리온은 20일 일본류머티스학회(JCR)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 일본 임상1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.
 

셀트리온은 건강한 일본인 204명을 유플라이마 투여군과 휴미라 투여군으로 나눠 단일 투여한 뒤 10주 동안 경과를 관찰했다. 

시험결과 유플라이마 투여군과 휴미라 투여군에서 약동학(PK)적 유사성이 확인됐다. 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성도 비슷한 것으로 나타났다.

셀트리온은 올해 안에 유플라이마의 일본 허가를 신청한다는 목표를 세웠다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하겠다”며 “일본시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 한국 식품의약품안전처, 캐나다 보건부 등 글로벌 규제기관으로부터 유플라이마 판매허가를 획득했다. 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 다국적 제약사 애브비가 판매한다. 2021년 글로벌 매출 207억 달러(약 25조5645억 원)을 기록한 것으로 알려졌다. 임한솔 기자