[비즈니스포스트] 큐라클이 당뇨합병증 치료제에 관한 임상2b상을 추진한다. 최근 임상3상 신청이 자료 미비로 반려된 데 따라 추가 연구를 진행하기로 했다.

큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 ‘CU01-1001’의 임상2b상을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상은 CU01-1001의 적절한 투여용량을 탐색하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획됐다.

알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증(Diabetic Nephropathy) 환자 240명을 모집해 24주 동안 CU01-1001을 투여하는 방식으로 진행된다.

큐라클은 앞서 CU01-1001의 임상2a상에서 통계적 유의성을 확보한 뒤 바로 임상3상에 진입한다는 계획을 세웠다. 지난해 9월 식약처에 임상3상을 신청했다. 

그러나 식약처는 일부 항목에 대한 자료가 미비하다는 이유로 올해 2월 신청을 반려했다. 큐라클은 이에 따라 다양한 용량, 세분화한 환자군에 대한 임상2b상 연구를 거쳐 임상3상에 진입하는 쪽으로 전략을 바꿨다.

큐라클은 보도자료를 통해 “이번 임상연구계획의 변경으로 인해 CU01-1001의 출시 예상시기가 다소 지연될 것으로 보인다”며 “그러나 임상 성공 가능성을 높여 시장경쟁력을 확보하는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 임한솔 기자