박소연 프레스티지바이오파마 대표이사가 유방암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시를 눈앞에 두고 있다.

프레스티지바이오파마는 유방암 치료제 바이오시밀러 출시가 췌장암 치료제를 개발하기 위한 밑거름이 될 것으로 기대한다. 

14일 프레스티지바이오파마에 따르면 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상3상 시험을 마무리하기 위한 준비를 서두르고 있다.

프레스티지바이오파마는 4일 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(제품이름 트즈뉴)’의 임상3상 시험 중간결과를 미국의약협회 종양학 학술지인 지마온콜로지에 공개했다.

허셉틴은 스위스 제약회사 로슈가 개발한 유방암과 전이성 위암 치료제다. 2021년 기준 전 세계에서 매출 약 3조6천억 원을 거둔 블록버스터 치료제로 알려졌다.

프레스티지바이오파마는 2018년부터 2022년 1월까지 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상 시험 결과 HD201을 투약한 환자군과 허셉틴을 투약한 대조군 사이에 동등성을 입증했다고 설명했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “1차 유효성 평가기준인 완전관해율(TPCR, 수술 시점에 조직검사를 통해 종양이 완전히 제거됐음을 나타내는 지표)에서 환자군과 대조군의 큰 차이가 없었다”며 “2차 유효성 평가지표인 유방조직의 완전관해율과 객관적반응률(ORR, 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율. 항암효과 여부를 결정하는데 사용되는 지표)도 동등성을 입증했다”고 말했다.

프레스티지바이오파마는 현재 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부 등에서 HD201의 품목허가 심사를 진행하고 있다. 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 심사를 신청할 계획을 세워뒀다.

프레스티지바이오파마가 HD201의 품목허가를 받는다면 국내 상장회사 가운데 셀트리온에 이어 두 번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시하게 된다.

프레스티지바이오파마는 휴온스(2019년), 알보젠(2018년), 씨플라(2018년), 먼디파마(2019년) 등 국내외 제약회사들과 계약을 통해 유럽, 아시아, 중동, 아프리카 등에 HD201을 판매할 준비도 마쳤다.

박 대표는 HD201이 품목허가를 받아 매출에 보탬이 되면 2019년부터 이어온 영업손실을 끊고 신약 후보물질의 개발 자금도 확보할 수 있을 것으로 기대한다.

프레스티지바이오파마는 5기 사업연도(2019년 7월1일~2020년 6월30일)에 109억 원의 영업손실을, 7기 반기(2021년 7월1일~2021년 12월31일)에는 142억 원의 영업손실을 각각 냈다. 프레스티지바이오파마는 6월 말을 결산일로 두고 있다.

프레스티지바이오파마는 췌장암 치료제 후보물질 ‘PBP1510’을 개발하고 있다. 

2017년 동아대학교 산학협력단 및 고상석 동아대학교 교수로부터 PBP1510의 글로벌 상용화 권리와 지적재산권을 확보했다.

현재 프레스티지바이오파마는 PBP1510의 프랑스 임상1/2a상, 스페인 임상1/2a상을 진행하고 있다.

프레스티지바이오파마는 PBP1510이 췌장암에서 발견되는 췌관선암과 발현인자인 PAUF를 중화해 암 진행 및 전이를 막는다고 설명했다.

박 대표는 “이번 HD201 연구결과 발표를 통해 효능과 안전성을 확인할 수 있었다”며 “프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 제품이 가격경쟁력을 바탕으로 환자들에게 더 많은 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

박 대표는 1985년 이화여자대학교에서 의약화학 학사학위를, 1985년 같은 대학교 대학원에서 석사학위를 받았다. 1995년에는 미국 컬럼비아에 있는 미주리대학교에서 생유기화학 박사학위를 받았다.

이후 바이오매드랩 연구소장, 한국 안전성평가연구소 사업개발부장, 싱가포르 국립과학기술연구소 신약개발센터 자문위원, 코스닥 상장회사 프레스티지바이오로직스의 연구소장 등을 역임했다.

박 대표는 프레스티지바이오파마의 오너 겸 최고경영자로 현재 프레스티지바이오파마 지분 15.29%를 들고 있다. 프레스티지바이오파마 최대주주인 명목회사 메이슨파트너스의 지분도 50% 보유하고 있다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]