셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분이름 트라스트주맙)가 HER2(인체상피성장인자 수용체) 양성 전이성 위암에서 오리지널 의약품과 동등한 효과를 낸다는 연구결과가 나왔다.

17일 제약바이오업계에 따르면 가천대길병원 연구진은 최근 미국임상종양학회지(AJCO) 2월호에 개재한 논문을 통해 허쥬마가 기존 트라스트주맙 치료제(reference trastuzumab)를 충분히 대체할 수 있다고 평가했다.
 

논문 제목은 ‘HER2 양성 전이성 위암에 대한 트라스트주맙 바이오시밀러(CT-P6, 허쥬마)와 기존 트라트주맙의 효능 및 안전성 비교(Efficacy and Safety of Trastuzumab Biosimilar (CT-P6) Compared With Reference Trastuzumab in Patients With HER2-positive Advanced Gastric Cancer)’다.

연구진은 가천대길병원에서 2011년 2월부터 2020년 12월까지 트라스트주맙 기반 1차 화학요법 치료를 받은 18세 이상 HER2 양성 전이성 위암환자 102명을 후향적으로 조사했다. 환자 30명은 허쥬마로, 나머지 72명은 기존 트라스트주맙 치료제를 처방받았다.

조사결과 두 그룹의 객관적 반응률(ORR)은 허쥬마 56.8%, 기존 치료제 52.8% 등으로 비슷하게 나타났다. 객관적 반응률은 전체 환자에서 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 확인된 환자의 비율을 말한다.

완전관해(CR)와 부분관해(PR), 안정병변(SD) 등을 포함한 질병조절률(DCR)은 허쥬마 73.3%, 기존 치료제 69.4%로 집계됐다.

암이 진행되거나 악화되지 않은 채 생존한 기간인 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 허쥬마 5.4개월, 기존 치료제 6.9개월로 추산됐다. 

안전성 역시 허쥬마와 기존 치료제가 비슷한 것으로 나타났다. 환자들은 유사한 비율로 빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증 등의 부작용을 보고했다.

연구진은 “트라스트주맙 바이오시밀러(허쥬마)는 기존 트라스트주맙과 비슷한 부작용을 보이며 동등한 결과를 냈다”며 “HER2 양성 전이성 위암환자 치료제로서 기존 트라스트주맙을 적절하고 안전하게 대체할 수 있다”고 평가했다.

연구진은 “트라스트주맙과 같은 표적항암제는 높은 가격으로 인해 치료에 장벽이 될 수 있다”며 “치료제를 바이오시밀러로 전환함으로써 절감된 비용은 임상적으로 효과적인 약물에 대한 접근성을 개선할 수 있다”고 덧붙였다.

다만 이번 연구결과가 전자의무기록에 의존한 연구라는 점, 단일 기관의 소규모 환자를 대상으로 했다는 점에서 향후 더 많은 연구가 필요하다고 봤다.

허쥬마는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러다. 2014년 국내에서 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료 용도로 처음 판매허가를 받았다. 이후 미국과 유럽 등으로도 진출했다.

HER2는 세포성장과 분열을 촉진시키는데 암세포 성장에도 영향을 미친다. HE2R 양성 종양은 재발 및 전이 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 

허쥬마는 앞서 세계 22개 국가의 HER2 과발현 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 3년 장기 임상에서도 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 지닌 것으로 확인된 바 있다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]