1월부터 글로벌 제약사 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제가 국내 환자들에게 처방된다.

국내 제약사들도 먹는 코로나19 치료제의 임상을 본격화하고 있어 앞으로 위드 코로나시대 치료제 시장을 놓고 각축전이 예상된다.
 

글로벌 제약사 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받아 1월 말부터 처방이 이뤄진다.

다만 팍스로비드와 함께 긴급사용승인이 검토된 MSD(머크)의 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오'는 추가 검토가 필요한 것으로 나타났다.

팍스로비드 임상결과 치료효과는 88%로 확인됐다. 치료 대상은 고위험 경증·중등증 12세 이상이 환자다. 코로나19 델타 변이에 대한 약효를 확인한 가운데 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 

정부는 팍스로비드 36만2천명분과 라게브리오 24만2천명분 등 모두 60만4천명분에 대한 구매 계약을 마쳤다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 화이자 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정한 데 이어 MSD(머크) 라게브리오의 긴급사용도 승인한 바 있다. 다만 식품의약국은 라게브리오의 복용 대상을 18세 이상 성인으로 한정하고 선천성 기형을 야기할 수 있다는 안전성 문제로 인해 임산부 복용을 불허했다.  

국내 제약사들도 먹는 코로나19 치료제의 임상을 본격화하고 있다.
 
국가임상시험지원재단에 따르면 한국의 먹는 코로나19 치료제 개발기업 가운데 국내에서 임상 시험 실시기관을 확보한 곳은 지난달 기준 대웅제약, 신풍제약, 동화약품 등 3곳이다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 호이스타를 경구용 코로나19 치료제 DWJ1248(코비블록)로 개발하고 있다. 현재 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상3상 시험자를 모집하는 중이다. 

대웅제약은 당초 코로나19 예방을 위한 용도로도 DWJ1248의 임상3상을 추진했다. 하지만 코로나19 백신 접종률이 높아지면서 임상 대상자인 백신 미접종자를 모집하기 어려워지자 임상3상을 자진 중단하기로 했다. 이와 별개로 경증 및 중등증/중증 적응증은 계속 개발한다는 방침을 세웠다.

신풍제약의 먹는 코로나19 치료제는 말라리아 치료제로 사용되던 피라맥스다. 신풍제약은 국내에서 피라맥스의 임상3상을 승인받아 경증~중등증 환자 400명을 모집하고 있다.

동화약품은 천식 치료제로 개발해온 후보물질 DW2008을 먹는 코로나19 치료제로 전환해 임상2상을 추진하고 있다. 현재 병원 8곳에서 중등증 환자 100명을 모집하는 중이다.

물론 먹는 코로나19 치료제 이외에 주사형 치료제도 개발되고 있다. 현재 종근당 나파벨탄, 이뮨메드 hzVSF-v1(버피랄리맙) 등의 임상에 국내 임상 시험 실시기관들이 참여하는 것으로 파악된다.

◆ 종근당 

종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄이 러시아에서 임상3상을 승인받았다.

종근당은 러시아 식품의약품안전처가 최근 종근당의 항응고제·급성췌장염 치료제 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상3상을 승인했다고 밝혔다.

종근당은 러시아 주요 병원 14곳에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자 94명을 대상으로 나파벨탄을 투여하여 치료 효과를 확인할 계획을 세웠다.

이번 임상은 2023년 9월30일에 끝날 예정으로 종근당은 임상에 성공하면 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급할 방침을 정했다.

앞서 종근당은 지난해 9월 러시아에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여 명을 대상으로 임상2상을 진행한 바 있다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로 개발 가능성이 확인된 바 있다. 종근당은 지난해 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 국내에서도 임상2상을 승인받았다.

◆ SK바이오사이언스  

SK바이오사이언스가 기술도입 방식으로 위탁생산하는 노바백스 코로나19 백신이 1월 안에 국내에서 허가를 받을 것으로 보인다. 

정부는 이 백신을 추가접종 대신 미접종자의 접종에 활용하는 방안을 검토하고 있다.
 
합성항원 방식으로 개발된 노바백스 백신은 지난해 12월 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했다. 또 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 조건부 판매승인을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다.

합성항원 백신은 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여, 면역 반응을 유도하는 백신이다. 기존 인플루엔자나 B형간염 예방접종 등 개발 역사가 길어 안전성이 높다는 장점이 있다. 

노바백스 백신은 코로나19 오미크론 변이에 대해서도 예방 효능이 있는 것으로 기대를 모으고 있다. 노바백스가 최근 발표한 초기 임상 데이터에 따르면 2회 접종 시 오미크론 변이에 대한 면역 반응을 생성했으며 추가접종하면 면역 반응이 더욱 높아졌다.

국내에 공급되는 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 안동 공장에서 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산 계약 및 원액과 완제 기술도입 계약을 맺었다. 

SK바이오사이언스는 기존에 맺었던 계약 내용에 더해 노바백스 백신 완제품 순매출액의 일부를 인센티브 형태로 받는 계약, 태국과 베트남에서 노바백스 백신의 판매 권한 등도 추가적으로 확보했다.

◆ 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스가 인천 송도국제도시에 35만7366㎡(약 10만 800평) 규모의 부지를 확보했다. 이 곳에는 삼성바이오로직스가 추진하는 5·6공장이 건설될 것으로 보인다.

삼성바이오로직스 송도 사옥(27만9000㎡) 인근에 있는 이 부지는 공급가격이 4260억 원으로 알려졌다.

인천경제청은 삼성바이오로직스와 사업계획 등에 대한 협상을 진행한 뒤 올해 4월 토지매매계약을 체결하게 된다.

삼성바이오로직스가 부지를 확보한 것은 제 5·6공장을 건립하기 위한 행보로 풀이된다. 

삼성바이오로직스는 2023년 완전 가동을 목표로 25만6천 리터 규모의 제4공장을 짓고 있다.

◆ 셀트리온

셀트리온이 자체개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마(CT-P17)가 캐나다보건부로부터 판매허가를 획득했다. 

셀트리온은 이번에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대한 판매허가를 확보했다.

유플라이마의 오리지널 의약품 휴미라는 2020년 캐나다에서 두 번째로 많이 팔린 바이오의약품으로 캐나다 시장에서만 약 1조 원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 전 세계에서는 2020년 약 22조 원의 매출을 냈다. 

유플라이마는 지난해 2월 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어 지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 얻어 시장 진입을 준비하고 있다.

유플라이마는 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

◆ 툴젠 

툴젠의 연구개발(R&D)센터가 1월 착공에 들어간다.
 
툴젠은 약 100억 원을 투자해 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 연구개발(R&D)센터를 건설한다.

툴젠은 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 보유한 유전자교정 전문기업이다.
 
연구개발센터는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료복합단지에 건축면적 3927.63㎡, 연면적 4960.70㎡ 규모로 지어진다. 올해 1월 착공해 2023년 1월 완공을 목표로 한다.

오송첨단의료복합단지에는 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 국책기관이 자리잡고 있다. 

툴젠은 향후 오송 연구개발(R&D)센터를 중심으로 바이오 기업들과 교류를 강화하고 연구개발 시너지를 낸다는 계획을 세웠다.

◆ 프레스티지바이오파마 

프레스티지바이오파마가 1월 류머티즘관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상에 돌입한다. 

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 프레스티지바이오파마는 지난달 휴미라 바이오시밀러인 'PBP1502'의 글로벌 임상1상을 사이트에 게재했다.

이번 임상은 건강한 피험자 324명을 대상으로 진행한다. 임상 개시 시기는 1월이며 임상 완료 목표 시기는 올해 12월이다. 구체적인 임상 국가는 공개하지 않았으나 유럽 다국가 임상으로 추정된다. 

바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상2상 시험은 생략할 수 있다. 프레스티지바이오파마는 임상1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 올해 중반부터 임상3상을 동시에 진행하는 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화한다는 계획을 세웠다.

프레스티지바이오파마는 현재 바이오시밀러 8종과 항체신약 2종 등을 후보물질로 개발하고 있다. 

◆ 신라젠 

신라젠 주식의 거래재개 여부가 1월에 결정된다.

한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 1월18일 이전에 신라젠 거래재개·상장폐지 여부와 관련해 최종 결정을 내린다. 기심위 심의에 따른 결과는 거래재개, 상장폐지, 추가 개선기간 부여 등 3개 중 하나다.

만일 기심위 심의결과 상장폐지로 결정되면 20일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 확정하게 된다. 거래재개가 결정되면 다음 날부터 거래가 재개된다. 

그동안 신라젠은 거래재개를 위해 거래소가 요구한 경영투명성, 재무건전성, 기업지속성 개선작업을 해왔다.

지난해 7월 엠투엔이 신라젠의 최대주주주로 올라선 후 경영정상화에 본격적으로 나섰다. 엠투엔에서 600억 원을 투자받고 유상증자로 400억 원을 추가 유치하며 1천억 원을 확보했다. 

신라젠은 확보한 자금으로 신약 파이프라인을 추가 확보해 펙사벡(항암 바이러스)에 쏠린 의존도를 낮출 계획을 세워뒀다. 

◆ 대웅제약

대웅제약이 위식도역류질환 치료제의 사업화를 본격화한다.

현재 HK이노엔이 빠른 속도로 국내외 위식도역류질환 치료제시장을 공략하고 있는데 대웅제약이 여기에 맞서면서 치열한 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.
 
대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분이름 펙수프라잔)의 국내 품목허가를 승인받았다. 

대웅제약은 건강보험공단에 펙수클루정 약가를 신청한 뒤 올해 상반기 출시한다는 방침을 내놨다.

펙수클루는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물보다 장점이 많아 차세대 위식도역류질환 치료제로 떠오르고 있다.

칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 대표적 제품은 HK이노엔이 2019년 출시한 케이캡이다.

케이캡은 출시 후 빠르게 수요를 차지해 현재 국내 시장을 거의 독점하고 있는 것으로 파악된다. 케이캡 매출은 처방금액을 기준으로 2019년 첫 해에만 309억 원에 이르고 2020년에는 761억 원으로 대폭 확대됐다. 2021년에는 연매출 1천억 원을 달성한 것으로 추정된다. 

전 세계 위식도역류질환 치료제시장 규모는 약 40조 원으로 추산된다.

◆ 에이치엘비 

에이치엘비생명과학이 외부로부터 자금을 확보해 기업 인수를 추진한다.

에이치엘비생명과학은 무기명식 이권부 무보증 신주인수권부사채 1천억 원어치를 발행해 이 가운데 700억 원을 내년 타법인 지분 취득에 투입하기로 했다.

나머지 300억 원은 바이오사업부 및 에너지사업부의 운영자금으로 사용된다.

이번 신주인수권부사채의 모집은 주주우선 공모방식으로 진행된다. 기존 주주는 자신이 보유한 주식의 지분율에 비례해 다른 일반인보다 먼저 이번 사채를 청약할 수 있는 권리인 우선청약권을 부여받는다.

이후 구주주 청약결과 발생하는 미청약금액 및 단수금액은 일반인을 대상으로 공모하게 된다. 

신주인수권부사채 행사가액은 1만1925원, 만기보장수익률은 2.0%로 예정됐다. 우선청약권 부여 주주확정일은 2022년 1월19일이다. 청약기일은 2022년 2월21일부터 2022년 2월22일까지, 납입기일은 2022년 3월2일로 계획됐다.

에이치엘비그룹은 그동안 적극적 인수합병 전략을 통해 신약개발 생태계를 공고히 해왔다.
 
에이치엘비는 지난해 10월 체외진단 의료기기업체 에프에이를 1천억 원에 사들였다. 11월에는 넥스트사이언스 등 계열사들과 컨소시엄을 꾸려 백신 유통기업 지트리비앤티(현재 에이치엘비테라퓨틱스)를 인수했다.

여기에 더해 12월에는 비임상 전문 임상수탁기관(CRO) 노터스의 인수도 결정했다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]