체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사가 FDA의 코로나19 항원진단 제품의 긴급사용을 승인받았다.

프리시젼바이오는 뉴저지에 있는 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품이 미국 식품의약국으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.
 

이번 승인을 받은 ‘나노체크 코로나19 항원진단제품’은 환자의 검체를 비인두(콧속)에서 채취해 15분 안으로 진단 검사와 판독을 할 수 있는 제품이다.

프리시젼바이오는 나노체크 코로나19 항원진단제품이 델타, 오미크론 등 변이 코로나19 바이러스 등도 검출할 수 있다고 설명했다. 

프리시젼바이오에 따르면 나노체크 코로나19 항원진단제품은 미국 임상시험에서 민감도(질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판정하는 능력) 90.32%, 특이도(질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판정하는 능력) 100%를 기록했다.

프리시젼바이오 관계자는 “항원 진단제품의 경우 공공시설이나 1차 의료기관 등에서 스크리닝을 목적으로 지속적 수요를 보인다”며 “미국 식품의약국 긴급사용승인을 받은 제품이 제한적이기 때문에 신규 확진자가 꾸준히 발생하고 있는 북미, 중남미에서 공급확대를 기대하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]