일동제약과 동국제약이 정부의 의약품 품질 고도화시스템(QbD)기술 지원을 받는다.

일동제약과 동국제약은 6일 식품의약품안전처로부터 ‘의약품 품질 고도화시스템기술 지원사업’ 대상기업으로 선정됐다고 각각 밝혔다.
 

의약품 품질 고도화시스템이란 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 의미한다.

미국, 유럽 등 제약 선진국에서는 이미 의약품 품질 고도화시스템을 도입해 운영하고 있다.

일동제약은 식약처로부터 지원받게 될 의약품 품질 고도화시스템기술을 기반으로 신약 개발에 필요한 후보물질 제조공정을 구축하기로 했다.

특히 관계사 아이디언스가 개발하고 있는 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197과 관련해 글로벌 기준을 충족하는 고도화된 품질관리체계를 확립한다는 계획을 세웠다.

일동제약 관계자는 “식약처의 기술지원사업을 통해 신약 개발 과정에서 품질관리 수준을 강화해 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "향후 의약품 품질 고도화시스템을 다양한 공정으로 확대 적용해 신약 연구개발(R&D)과 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올리겠다”고 말했다.

동국제약은 식약처로부터 의약품 품질 고도화시스템기술을 지원받아 특수제형의 주사제를 개발해 고품질의 의약품 개발에 속도를 내기로 했다.

동국제약 관계자는 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에 다른 제약사에 앞서 선도적으로 이번 기술지원 대상기업으로 선정돼 기쁘게 생각한다”며 “이번 기술이전을 통해 선진 의약품 품질 고도화시스템제도에 관한 이해를 높여 고품질의 의약품 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

일동제약, 동국제약 이외에도 종근당바이오, 알테오젠, 신신제약도 식약처로부터 의약품 품질 고도화시스템기술 지원 대상기업에 선정됐다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]