프레스티지바이오파마가 유방암 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) HD201(투즈뉴)의 가교 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다.

프레스티지바이오파마는 26일 HD201의 가교 임상시험에서 오리지널 의약품인 허셉틴과 동등성을 확인한 뒤 이 결과를 국제학술저널 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브에 게재했다고 28일 밝혔다.
 

HD201은 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.

이 가교 임상시험은 건강한 호주 성인 105명을 대상으로 진행됐는데 미국에서 판매되는 허셉틴, 유럽에서 판매되는 허셉틴과 HD201 사이 약물동력학적 지표(PK)와 안전성 지표에서 동등한 효과가 있는 것으로 확인됐다.

가교 임상시험이란 특정 국가에 의약품 품목허가를 신청하기에 앞서 인종적 요인 등의 차이 때문에 외국에서 진행한 임상자료를 그대로 적용하지 않고 해당 인종을 대상으로 추가로 임상시험을 진행하는 것을 말한다.

프레스티지바이오파마는 2019년 세계 13개 국에서 글로벌 임상3상 시험을 마친 뒤 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다.

프레스티지바이오파마는 이 가교 임상시험 결과를 바탕으로 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에도 HD201의 품목허가를 신청하기로 했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표이사는 "이번 FDA 가교시험 연구논문의 게재를 통해 HD201의 우수성 및 상품적 가치를 다시 한번 알릴 수 있게 되어 기쁘다"며, "더욱 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 북미시장 진출을 위한 노력에 더욱 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]