정승원 한올바이오파마 공동대표이사가 미국과 유럽에서 중단된 자가면역질환 치료제의 임상시험 재개와 안구건조증 치료제의 임상시험 준비에 힘을 받을 것으로 보인다.

한올바이오파마는 그동안 신약 후보물질의 임상이 잇따라 중단되며 신약 개발능력에 의구심을 받고 있는데 최근 중국 파트너사가 진행한 자가면역질환 치료제의 임상2상 시험에서 성과를 내면서 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.
 

8일 제약바이오업계에 따르면 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 후보물질이 중국에서 임상3상에 진입하면 자가면역질환 치료제와 안구건조증 치료제의 글로벌 임상시험이 시작될 수도 있다.

한올바이오파마는 7일 중국 파트너사인 하버바이오메드가 중증근무력증(MG) 치료제로 개발하고 있는 후보물질 ‘HL161(성분이름 바토클리맙)’의 임상2상 시험에서 긍정적 결과를 얻었다고 발표했다. 

이번 임상2상 시험을 바탕으로 올해 하반기에는 임상3상 시험에 진입할 계획도 세웠다.

하버바이오메드에 따르면 임상2상 시험결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활 수행능력(MG-ADL)에서 가짜약 실험군과 비교해 의미 있는 개선효과가 나타났다. 

일상생활 수행능력은 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 중증근무력증 평가변수 8가지를 말하는 것으로 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가한다.

HL161은 자가면역질환 항체 신약이다. 자가면역질환은 외부 바이러스로부터 몸을 보호하는 항체와 면역세포가 반대로 몸을 공격해 발생하는 병이며 항체가 몸의 어느 부위를 공격하는가에 따라 100여 가지 질병으로 나뉜다.

앞서 한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 후보물질의 글로벌 임상 중단으로 개발 가능성을 의심 받았다.

한올바이오파마는 2017년 중국 제약회사 하버바이오메드와 스위스 제약회사 로이반트사이언스에 HL161을 기술수출했다.

하버바이오메드는 HL161을 중증근무력증 치료제로 개발을 진행했고, 로이반트사이언스는 자회사 이뮤노반트를 통해 HL161을 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈(WAIHA), 갑상샘안병증(TED) 치료제 등으로 개발에 나섰다.

그러나 올해 2월2일 이뮤노반트는 HL161의 온난항체용혈성빈혈과 갑상샘안병증 치료제 개발 임상2b상 시험을 중단한다고 발표했다. 

갑상샘안병증 환자들의 콜레스테롤 및 저밀도지단백(LDL) 수치가 40~65% 상승한 것이 임상 중단을 결정한 원인으로 꼽혔다. 콜레스테롤과 저밀도지단백은 동맥경화증과 심장질환을 발생시킬 수 있는 것으로 알려졌다.

다만 이뮤노반트는 당시 임상시험을 중단을 발표하며 일정이 지연될 수는 있지만 HL161의 개발은 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.

이후 이뮤노반트는 6월2일 갑상샘안병증 임상시험 안전성 문제에 관해 콜레스테롤을 조절하는 약물을 사용하는 방법으로 미국 식품의약국과 임상시험 방향을 논의하겠다고 발표했다.

한올바이오파마는 앞서 진행한 안구건조증 치료제 후보물질 HL036의 임상시험 결과에 만족하지 못한 것으로 전해졌다. 글로벌 임상3-1상 시험에서 1차 평가지표로 삼은 각막하부 손상개선지표(ICSS)에서 의미 있는 결과를 확보하지 못했기 때문이다.

한올바이오파마는 미국 식품의약국과 사전미팅을 하는 등 임상3-2상 시험을 올해 안에 시작하는 방안을 추진하고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “임상3-2상 시험계획서를 7월 안에 신청해 올해 3분기부터 내년 2분기까지 임상시험을 진행할 계획을 세웠다”며 “임상3-3상은 임상3-2상을 마친 뒤 시작할지 아니면 도중에 시작할 것인지는 아직 정해지지 않았다”고 말했다.

제약바이오업계에서는 한올바이오파마가 HL161의 가치를 더 높이기 위해서는 무엇보다 갑상샘안병증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상3상 시험이 하루빨리 재개돼야 할 것으로 바라본다.

정승원 대표는 한 매체와의 인터뷰를 통해 “한올바이오파마는 경쟁력 있는 바이오신약 파이프라인(후보물질)을 보유한 회사다”며 “그동안 쌓은 경험을 바탕으로 HL161, HL036 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상을 진행하고 오픈콜라보레이션으로 바이오신약 파이프라인도 강화하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]