이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발계획을 발표했다.

이 대표는 28일 온라인으로 진행된 기업설명회를 통해 "미국 식품의약국과 협의해 최종적으로 BBT-877의 임상2상 시험 설계를 구체화해 임상시험계획을 신청하겠다"며 "2022년 상반기에 BBT-877 임상2상을 개시하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
 

이날 기업설명회는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 개발계획에 관한 C타입 미팅의 서면 회신을 수령한 데 따른 향후 개발계획을 보충설명하기 위해 열렸다.

C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청으로 진행되는 비정례회의다.

이 대표는 미국 식품의약국이 브릿지바이오테라퓨틱스에 생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay)과 기존 특발성 폐섬유증 표준 치료제 닌테다닙 및 피르페니돈 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고했다고 설명했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 독일 제약사 베링거인겔하임에 BBT-877을 기술수출했으나 비임상실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 2020년 11월 BBT-877에 관한 권리를 반환받았다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이후 자체뿐만 아니라 외부기관을 통해 실험을 진행해 잠재적 독성 우려는 고농도 약물 처리에 따른 세포사멸 기전에 따른 '거짓 양성(위양성)'이라고 판단했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 이 자료들을 바탕으로 올해 3월 말 미국 식품의약국과 C타입 미팅을 통해 임상2상 개시 가능 여부를 문의했는데 식품의약국은 추가 실험을 거쳐 BBT-877의 임상2상 시험 설계를 마련할 것을 권고했다.

이정규 대표는 "식품의약국이 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터에 기반해 더욱 안전하게 환자를 대상으로 임상시험이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것을 고무적으로 생각한다"며 "식품의약국과 긴밀히 협의해 오토택신 저해제 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 약물로서의 BBT-877의 경쟁력 우위를 기반으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 치료제 개발에 힘쓰겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]