엑세스바이오가 코로나19 항체 신속진단키트를 미국에 출시한다.

엑세스바이오는 미국 식품의약품(FDA)로부터 올인원(All-In-One) 코로나19 항체 신속진단키트의 긴급사용을 승인받았다고 25일 밝혔다.
 

이번에 승인을 받은 제품은 호주 의료기업 아토모가 개발한 올인원 장치에 엑세스바이오의 코로나19 항체 진단기술을 결합해 만든 것이다.

이 제품은 다른 진단키트제품과 달리 진단에 필요한 채혈기, 진단시약 등의 구성품이 하나의 장치로 구성돼 있어 진단의 편리성이 높아진 것이 가장 큰 특징이다.

또 손가락 채혈로 15-20분 안에 체내 코로나19 항체 형성여부를 확인할 수 있고 현재는 물론 과거 코로나19 감염 여부도 진단할 수 있다.

급성기 항체(IgM)와 안정기 항체(IgG)를 기준으로 측정한 민감도는 각각 97%, 100%로 나타났으며 특이도는 모두 100%로 확인돼 성능이 우수한 성능을 확인했다고 엑세스바이오는 설명했다.

급성기 항체란 최근 코로나19 바이러스에 노출돼 면역체계가 바이러스와 싸우면서 생성되는 항체를 말하며 안정기 항체란 과거에 코로나19를 앓았거나 코로나19 백신 접종 이후 면역을 획득해 생겨나는 항체를 의미한다.

민감도는 바이러스에 감염된 사람을 양성으로 판정하는 확률을 의미하며 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 확률을 말한다.

엑세스바이오 관계자는 “코로나19 백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 늘고 있는데 이번 긴급허가 승인 획득을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]