수젠텍이 자가검진용 코로나19 진단키트의 국내 제조허가를 받았다.

수젠텍은 식품의약품안전처로부터 자가검진용 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'의 국내 제조허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 
 

수젠텍은 이번 제조허가를 확보함으로써 국내 자가검진용 코로나19 진단키트의 정식 품목허가 신청에 필요한 조건을 모두 충족했다고 설명했다.

이번에 제조허가를 받은 코로나19 항원 신속진단키트는 환자가 스스로 비인두에서 검체를 채취해 15분 내에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 

수젠텍은 앞서 이 진단키트와 관련해 유럽에서 개인 사용제품에 관한 정식허가인 CE CoC를 받아둬 2024년까지 유럽 모든 국가에 판매가 가능해졌다.

현재 유럽 현지 약국, 편의점 등 개인 사용제품 판매가 가능한 오프라인 유통망을 포함해 아마존과 같은 온라인몰과 이 진단키트 공급계약을 협의하고 있는 것으로 알려졌다.

수젠텍 관계자는 "수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 바이러스 변이가 잘 일어나지 않는 항원 부위를 표적하고 있어 다양한 코로나19 변이 바이러스를 검출할 수 있다"며 "이번에 획득한 국내 정식 제조허가를 바탕으로 이른 시일 안에 자가검진용 코로나19 진단키트의 품목허가 신청을 추진하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]