셀트리온이 바이오시밀러(복제약) '램시마'의 미국 진출에 한 걸음 다가섰다.

10일 셀트리온에 따르면 미국식품의약국(FDA) 관절염자문위원회가 9일 램시마에 대해 '승인권고' 판결을 내렸다.

관절염자문위원회의 이번 권고 판결로 램시마의 미국 진출에도 청신호가 켜졌다. 미국식품의약국이 의약품 판매승인 허가를 내릴 때 자문위원회의 판결을 적극 고려하기 때문이다.

셀트리온은 미국식품의약국이 이르면 올해 4월 램시마의 미국 판매승인 결정을 내릴 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상시험을 통해 오리지널의약품과 동등성을 공고히 입증해 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다"고 말했다.

미국은 글로벌 최대 의약품 시장이다. 관절염 치료제의 경우 오리지널 의약품을 기준으로 한해 시장규모가 약 5조4400억 원에 이를 정도다.

램시마는 오리지널의약품과 비교해 효능은 같으면서 가격은 약 30% 저렴해 호주와 유럽 등지에서 빠르게 시장점유율을 높이고 있다.

미국도 2012년부터 '오바마케어' 의료보장 시스템이 본격화됨에 따라 램시마가 판매된다면 현지에서 인기가 높을 것으로 예상된다. [비즈니스포스트 서정훈 기자]